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常见的纯化水设备系统认证问题

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【摘要】:
GMP认证后,许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题,以下是整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。

       GMP认证后,许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题,以下是整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。

1.纯化水设备没有安装PID图;

2.纯水设备没有贴取样点编号;

3.纯化水系统中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识;

4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强;

5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险;

6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误;

7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸;

8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样;

9.纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片;

10.纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计;

11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检;

12.纯化水系统的验证,对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证;

13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求;

14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明;

15.管道、储水罐、电焊问题;

16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计;

17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且使用丝牙连接方式;

18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具;

19.循环管线安装没有坡度,未设计低点为排放点;

20.纯化水系统管道存在死角,容易滋生微生物及细菌。

 

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