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地址:江苏省苏州市相城区渭塘镇通成路199号   电话:0512-65782099 69202308   传真:0512-65783099   邮箱:cl@szcljh.cn  生产中水回用设备、去离子水设备、纯化水设备、高纯水设备、纯水设备、废水处理设备

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500L/h体外诊断试剂用纯化水设备

产品名称

500L/h体外诊断试剂用纯化水设备

没有此类产品
描述
体外诊断试剂纯化水设备
   
体外诊断试剂用纯化水设备适用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般性试剂配制,仪器和器械清洗用水。
   
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品
   
(一)第三类产品:  
   
  1. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
  2. 与血型、组织配型相关的试剂;
  3. 与人类基因检测相关的试剂;
  4. 与遗传性疾病相关的试剂;
  5. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
  6. 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
  7. 与肿瘤标志物检测相关的试剂;
  8. 与变态反应(过敏原)相关的试剂。
   
   
   
(二)二类产品:除已明确为三类、一类的产品,其他为二类产品,主要包括:
   
  1. 用于蛋白质检测的试剂;
  2. 用于糖类检测的试剂;
  3. 用于激素检测的试剂;
  4. 用于酶类检测的试剂;
  5. 用于酯类检测的试剂;
  6. 用于维生素检测的试剂;
  7. 用于无机离子检测的试剂;
  8. 用于药物及药物代谢物检测的试剂;
  9. 用于自身抗体检测的试剂;
  10. 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
  11. 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
   
   
   
(三)一类产品:  
   
  1. 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
  2. 样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
   
   
   
体外诊断试剂用纯化水设备目前执行标准:
   
  1. YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水标准
  2. GMP2015版纯化水标准
  3. GMP2015版注射水标准
   
   
   
目前纯化水设备主要处理工艺:  
   
  1. 预处理+二级反渗透+EDI+杀菌系统
  2. 预处理+一级反渗透+EDI+杀菌系统
  3. 预处理(巴氏灭菌)+二级反渗透(巴氏灭菌)+EDI(巴氏灭菌)+杀菌系统(根据要求确定)
   
   
   
目前注射水设备主要处理工艺:  
   
  1. 预处理+二级反渗透+EDI+多效蒸馏
  2. 预处理+二级反渗透+EDI+超滤系统
   
   
   
   

 

 

 

 


 

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