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制药和医疗器械工艺用水配置要求

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制药和医疗器械工艺用水配置要求

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描述

制药和医疗器械工艺用水配置要求

一、工艺用水系统的材质要求
   应使用符合卫生标准的304或316L不锈钢材质的工艺用水系统。
 
二、工艺用水系统的结构组成
 
   一般情况下,纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后处理部分和贮存分配部分。原水一般为饮用水,预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性碳过滤器、树脂软化器(或加药阻垢设备)、过滤器(5μm)等;脱盐部分主要为反渗透或(EDI或离子交换器)等装备;后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置;贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵等。注射用水制水装置除具备纯化水工艺用水系统还包括蒸馏器,贮存分配部分还包括注射用水储罐。其中:
 
(一)预处理设备的配备:
   原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时,需增加软化工序;原水中有机物含量较高,需增加凝聚、活性炭吸附,若选用活性炭过滤器,要求设对有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高,为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响,需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时,采用脱气装置;细菌多,需采用加氯或臭氧,或紫外线灭菌。
 
(二)脱盐设备的配备:
   去离子装置应在线再生,酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐;若采用反渗透装置,其进口处需安装3~5μm过滤器;通过混床的水直接进入纯化水罐前,应设3~5μm滤器,以防止细小树脂残片进入,过滤器应设置压差表;通过混床的纯化水可保持循环流动,使水质稳定,循环管线上应设电导仪。
 
(三)后处理设备的配备:
   紫外线灭菌的光的强度随时间衰减,应有光强度检测或时间记录仪,以便定期清洗或更换紫外线灯管;阴、阳离子混床及反渗透装置、EDI装置,应设置定期的反洗装置;前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料,在反渗透高压泵等精处理设施后,管道通常选用不锈钢材料。
 
 
  
  

 

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